Stokes Healthcare Inc. добровольно отзывает по всей стране 0,1% офтальмологический раствор пилокарпина из-за высокого уровня консерванта

2024 Автор: Daisy Haig | [email protected]. Последнее изменение: 2023-12-17 03:13

Компания: Stokes Healthcare Inc.

Фирменное наименование: Пилокарпин 0,1% офтальмологический раствор

Дата отзыва: 13.03.2019

Продукт: пилокарпин 0,1% офтальмологический раствор

Номер лота: R180052

Срок годности: 17 февраля 2019 г.

Препарат используется для лечения высокого внутриглазного давления и расфасован в капельницы по 10 миллилитров. Он распространялся в Алабаме, Калифорнии, Колорадо, Коннектикуте, Делваре, Флориде, Джорджии, Айове, Айдахо, Иллинойсе, Канзасе, Кентукки, Луизиане, Массачусетсе, Мэриленде, Мичигане, Северной Каролине, Нью-Джерси, Пенсильвании, Вирджинии и Вашингтоне.

Причина отзыва:

Stokes Healthcare Inc. добровольно отзывает 1 лот из 81 единицы 0,1% офтальмологического раствора пилокарпина для потребителей и ветеринарных врачей. Было обнаружено, что офтальмологический раствор содержит более высокий уровень консерванта бензалкония хлорида, чем обычно.

Заявление о риске: Использование этого продукта потенциально может привести к необратимому синдрому сухого глаза из-за повышенной концентрации консерванта в этих глазных каплях. Сухой глаз требует пожизненного медицинского вмешательства и может привести к боли и слепоте, если его не лечить. Если у вашего питомца наблюдается чрезмерное моргание, отек глаз, выделения из глаз или другие признаки раздражения глаз, обратитесь к ветеринару. Stokes Healthcare провела обширное расследование этого события. На сегодняшний день Stokes Healthcare Inc. получила 8 жалоб на раздражение глаз - частый побочный эффект офтальмологического раствора пилокарпина.

Что делать:

Stokes Healthcare Inc. уведомляет своих клиентов по телефону и письмом и организует возврат и замену всех отозванных продуктов. Потребители и ветеринарные врачи, у которых отозван 0,1% офтальмологический раствор пилокарпина, должны немедленно прекратить использование продукта и связаться со Stokes Healthcare Inc., чтобы организовать возврат и замену.

Потребители, у которых есть вопросы по поводу отзыва, могут связаться со Stokes Healthcare Inc. по телефону (856) 454-3368 или по электронной почте [email protected] С понедельника по пятницу с 9:00 до 19:00 и по субботам с 9:00 до 13:00; Восточное стандартное время. Потребители должны связаться с ветеринаром своего питомца, если у их питомца возникли какие-либо проблемы, которые могут быть связаны с приемом или использованием этого лекарственного препарата.

Центр ветеринарной медицины рекомендует позвонить в фармацевтическую компанию, чтобы сообщить о побочных эффектах лекарств или дефектах продуктов животного происхождения, одобренных FDA. Фармацевтическая компания, ответственная за одобренный продукт, должна представлять эти отчеты в FDA. Звоните (856) 454-3316.

• Если вы предпочитаете сообщать напрямую в FDA, вы можете отправить форму FDA 1932a, перейдя по ссылке на форму на https://www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/ReportaProblem/ucm055305.htm и следуя инструкциям по отправке по электронной почте. заполненную форму в FDA.
• Если у вас есть вопрос об отчетности ADE или вам нужна бумажная копия формы, свяжитесь с CVM по электронной почте [email protected] или по телефону 1-888-FDA-VETS (1-888-332-8387).

Источник: FDA