Ветеринарные препараты, их использование не по назначению и почему некоторые лекарства для домашних животных стоят так дорого

2024 Автор: Daisy Haig | [email protected]. Последнее изменение: 2023-12-17 03:13

Последний раз отзыв 10 ноября 2015 г.

Использование лекарств по показаниям, не одобренным FDA, или для видов, не указанных на этикетке, - это тонкая серая полоса, которую многие из нас, ветеринаров, вынуждены преодолевать.

Это связано с тем, что слишком многие из наших лекарств не являются достаточно экономически значимыми, чтобы производители лекарств проводили невероятно дорогостоящий процесс утверждения, необходимый для вывода их на рынок для обычных видов животных. И еще хуже обстоят дела у нас среди кавви и какаду. Я имею в виду, кто будет выкладывать сотни тысяч долларов на лекарство, которое будет применимо только к кроликам … или сетчатым питонам?

Тогда есть случай, когда многие лекарства для людей и животных созданы только для одной проблемы, которые можно использовать только в одной дозе и только в течение определенного периода времени или исключительно через определенные определенные промежутки времени. Все, что выходит за рамки этого ограниченного указания, фактически означает, что вы используете его «не по назначению» или «по дополнительному методу» (оба термина означают, по сути, одно и то же).

Поэтому, если вы решите использовать революцию по предотвращению паразитов, например, чтобы убить паразита, такого как ушные клещи (вместо того, чтобы предотвратить его), вы будете использовать продукт не по назначению. Точно так же использование Виагры для контроля артериального давления у людей (вместо показания ее эректильной дисфункции) также является применением препарата не по назначению.

Согласно FDA, можно использовать продукты не по назначению, если нет другого способа достичь такого же эффекта… и если он соответствует стандартам ухода за вами в вашей отрасли. Следовательно, ветеринары, которые применяют человеческий препарат Липитор у собак для снижения уровня холестерина, могут делать это - осторожно и с надлежащим образом проинформированными владельцами (как и должно быть при любом употреблении наркотиков).

Но FDA осторожно относится к этим новаторским применениям. И хотя он не хочет подавлять инновации на уровне фундаментальных исследований и клинического применения, он, конечно же, НЕ хочет, чтобы врачи использовали эти препараты волей-неволей в любых целях, дозах или частотах, которые ему или ей приходят в голову.

Хотите понять всю сложность политики FDA по этому поводу? Вот несколько пояснительных показаний Уильяма Б. Шульца из FDA перед комитетом Конгресса еще в 96-м:

«Госпожа председатель, я здесь сегодня, чтобы поговорить о применениях, которые не указаны в одобренной FDA маркировке продукта и не одобрены Агентством. Такие виды использования обычно называются «не по назначению», «без разрешения», «без маркировки» или «вне маркировки». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) признает, что в определенных обстоятельствах использование одобренных продуктов не по назначению является уместной, рациональной и принятой медицинской практикой. FDA знает, что разрешенные препараты используются не по прямому назначению. В этом контексте важно, чтобы врачи имели доступ к точной информации о лекарствах. Но мы также знаем, что разрешение на продвижение этих видов использования может иметь негативные последствия для общественного здравоохранения, в том числе подвергать пациентов ненужным рискам и разрушать стимул для компаний проводить необходимые исследования, чтобы продемонстрировать, что продукты безопасны и эффективны для этих целей. Достижение надлежащего баланса между необходимостью регулирования продвижения несанкционированного использования лекарств и устройств и необходимостью в надежных научных данных и информации о несанкционированном использовании одобренных продуктов является сложной и противоречивой задачей ».

В последнем предложении FDA ссылается на компании, которые будут продвигать использование своих лекарств не по назначению, что FDA считает совершенно неуместным. Подразумевается, что фармацевтические компании, которые занимаются этой практикой, делают это, уклоняясь от своей ответственности по надлежащему расследованию этих видов использования и подаче надлежащих заявок в FDA для расширения использования их лекарств. Потому что, по сути, они используют этих пациентов не по назначению в качестве подопытных кроликов, поскольку они собирают неоплачиваемые данные о новых интересных побочных свойствах своего препарата.

Теперь о примерах: на этой неделе совпали две вещи, которые помогли понять суть употребления наркотиков не по назначению и его подводные камни.

Первое было во всех новостях: компания Pfizer была оштрафована на 3,2 миллиарда долларов за использование своей армии представителей по наркотикам для продвижения не по прямому назначению 13 своих препаратов. Компания Pfizer уже прибегала к этой практике раньше, поэтому я бы сказал, что FDA было вполне в рамках своего права наложить столь высокий штраф. Тем не менее, поскольку эта сумма представляет собой всего 3 недели дохода для компании размера Pfizer, и поскольку употребление лекарств не по назначению является серьезной проблемой для безопасности потребителей, было множество жалоб на то, что штраф был неадекватным.

Следующая проблема возникла, когда мне позвонил ветеринар из Северной Каролины, недовольный тем, что я использовал Адекван для кошек. Этот кот был одним из моих зимних пациентов, котенком с хроническими перемежающимися проблемами с мочевым пузырем, который прекрасно реагирует на Адекуана (вот пост, в котором обсуждается это показание). Вы можете подбрасывать ей антибиотики и стероиды сколько угодно, но ничто так не облегчает ее симптомы, как Адекван.

Проблема в том, что использование Адеквана в этом случае не по назначению (он не одобрен для использования у кошек). Ветеринар из Северной Каролины НЕ хотел отказываться от предложения Адеквана от его имени - он потребовал, чтобы я выписал рецепт и письмо с объяснением, почему я принимаю это лекарство.

Он также жаловался, что внутримышечные инъекции были большим запретом, подразумевая, что во Флориде все должно быть намного слабее, чем в Северной Каролине, поскольку он НИКОГДА не позволил бы клиенту делать внутримышечные инъекции чего-либо - тем более препарат не по прямому назначению. («Sub-Q в порядке», - смиренно согласился я, придерживая язык.)

Не то чтобы я слишком виню этого ветеринара. На самом деле, я предпочел бы такую осторожную душу, как он, ветеринарам, любящим наркотики, которые, как мы все знаем, существуют. Тем не менее, я был поражен его незнанием о том, что это лекарство не по прямому назначению у кошек, и его нежеланием использовать ЛЮБЫЕ препараты, не указанные по прямому назначению, в своей практике, если они не использовались по крайней мере тридцать с лишним лет.

Итак, вы знаете, эта точка зрения жива и процветает в США. Что касается стероидов и антибиотиков, все подходит, поскольку многие из этих препаратов никогда не были одобрены для применения у собак и кошек. Но когда дело доходит до новых лекарств, все ставки проигрывают. Если нет ветеринарной версии, ничего страшного. А если он разрешен только для собак, вы можете забыть о нем для своей кошки.

Неважно, что ветеринарные специалисты, такие как онкологи, терапевты, кардиологи, дерматологи и ветеринары-экзотики, ежедневно употребляют лекарства не по назначению. Ни один из наших химиотерапевтических препаратов не одобрен для домашних животных. Не одобрен даже дифенгидрамин (Бенадрил). Рынок либо слишком мал, чтобы стоить кому-либо, либо наркотики обычно используются так долго, что никого больше не волнует - так что фармацевтической компании не нужно изо всех сил делать собак, кошек и животных. безопаснее.

Тогда нужно подумать: БУДЕТ ЛИ ваши домашние животные безопаснее, когда эти продукты поставляются на рынок через Pfizer или Lilly? Или это просто означает, что вы будете платить больше за те же лекарства?

Рассмотрим случай с прозаком: он был дорогим до того, как был запатентован и был превращен в генерик с низким содержанием флуоксетина. Именно тогда ветеринары обнаружили его огромные преимущества в качестве дополнения к модификации поведения у сильно подверженных стрессу животных. Входит Лилли. Он реорганизует препарат в различные дозы, не предназначенные для человека (8, 16, 32 и 62 мг вместо 10 и 20 мг), добавляет аромат, тестирует его для одного показания (тревога разделения) и подает заявку на одобрение FDA.

Теперь, когда Reconcile получил одобрение, ветеринары не могут использовать человеческую версию не по прямому назначению без чертовски веской причины. Неважно, что это одно и то же лекарство, и что его использование не по назначению зависит от того, даем ли мы жевательную таблетку или капсулу всего на пару миллиграммов, отличную от человеческого препарата. Это просто маркетинг. Но всякий раз, когда я пишу сценарий флуоксетина за 4 доллара, чтобы помочь клиенту с его финансами, я знаю, что делаю это на свой страх и риск.

То же самое и с мелоксикамом. Теперь, когда этот препарат был одобрен для использования у собак в качестве перорального раствора (как Metacam), могут возникнуть проблемы для ветеринаров, которые продолжают писать дешевые сценарии для человеческого дженерика (в форме таблеток).

Я все равно это сделаю? Конечно я согласен. Мне просто нужно быть очень осторожным, чтобы объяснить, почему я это делаю, и подробно описать беседу с клиентом в своих медицинских записях: «Обсуждалось использование препарата Х не по назначению». Некоторые ветеринары, такие как мой коллега из Северной Каролины, также попросят другого ветеринара подписать его и еще больше дистанцироваться, попросив клиента поставить свою подпись на пунктирной линии.

Несмотря на мою готовность создавать сценарии не ветеринарных версий химически идентичных лекарств, правда в том, что я считаю, что фармацевтические компании заслуживают компенсации за свои инвестиции, особенно когда они делают употребление наркотиков более безопасной перспективой для моих пациентов.

Фактически, я до сих пор использую Metacam (как воду). Я до сих пор ношу с собой Reconcile (и использую его чаще, чем другие мои коллеги). Но когда владельцы домашних животных не могут позволить себе эти варианты (особенно для очень больших собак) или когда они не будут принимать лекарство в таблетках или жидкости (в зависимости от того, что может быть), я внесу изменения, чтобы это стало возможным. И многие ветеринары, которых я знаю, сделают то же самое, несмотря на мрачность и обреченность, которую другие из нас могут распространять по этому поводу.

Это неудобно? Это добавляет стресса? Боюсь ли я, что однажды мое либеральное употребление не по прямому назначению наркотиков вернется, чтобы укусить меня за задницу? Конечно, я делаю. Но это никогда не помешает мне использовать лекарства, основываясь исключительно на их статусе маркировки - пока многие заботы о здоровье и благополучии домашних животных ограничены парадигмой наркотиков, которая в противном случае ограничила бы мою способность заботиться о животных в меру моих возможностей.